LIBERARÍA COFEPRIS MEDICAMENTOS DE PSICOFARMA, ACUERDAN REGULACIÓN
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, informó que acordaron con Psicofarma la revisión de los medicamentos asegurados para su posible liberación al mercado y una ruta de regulación para la empresa, que es una de las principales productoras de medicamentos controlados del país.
El pasado 22 de febrero, la Cofepris suspendió la operación de las plantas de Tlalpan y División del Norte de la empresa Psicofarma al detectar irregularidades en la producción de medicamento controlado.
La empresa es una de las principales surtidores de medicamentos para tratamientos psiquiátricos del país, lo que generó un desabasto en diversos medicamentos.
Al realizarse dos sesiones técnicas realizadas, se lograron los siguientes acuerdos:
1) Estrategia de análisis y liberación de productos
Cofepris analizó la cartera de productos inmovilizados, a raíz de una base de datos que Psicofarma envió. La mayoría de los productos terminados (medicamentos) se encuentran en un almacén en Vallejo, Ciudad de México. Como se trata de productos que no están enfajillados en las plantas de Tlalpan y División del Norte (con medidas de suspensión) podrían liberarse al mercado nacional, siempre y cuando se compruebe que fueron fabricados adecuadamente, cumpliendo la normativa.
Para ello, Cofepris realizará un análisis documental, por lo que le pidió a la empresa envíe la documentación correspondiente:
a) Certificados de análisis.
b) Orden de fabricación.
c) Sustento que avale el movimiento del producto de la planta de fabricación al almacén.
Psicofarma se comprometió a enviar la información a más tardar el jueves 11 de mayo, con lo que Cofepris analizará la situación y responderá en dos posibles vías:
Primera vía: si se comprueba que los productos cumplen la normativa, se procederá a liberación únicamente al mercado nacional.
Segunda vía: si el análisis documental demuestra que los productos no son seguros para comercializar, la autoridad reguladora realizará un análisis de laboratorio de los productos enfajillados en la planta de Tlalpan, como una segunda opción factible.
Lo anterior será enfocado en las sustancias carbonato de litio, metilfenidato y clonazepam, con la posibilidad de incluir metadona, a raíz de las necesidades detectadas por el sector Salud.
2) Solventar las irregularidades detectadas en plantas Calzada de Tlalpan y División del Norte
En un diálogo transparente, la empresa presentó sus avances y se comprometió a ingresar la documentación que lo sustente en las próximas semanas. La autoridad sanitaria señaló los puntos importantes a subsanar por parte de Psicofarma para que exista claridad entre regulador y regulado.
Cofepris queda a la espera de recibir dicha información para su evaluación y determinar los siguientes pasos.
Se informa que Cofepris ha dispuesto de un equipo específico de dictaminadores especializados, dedicados al análisis de la información recibida por parte del fabricante, considerando que la agencia sanitaria tiene como prioridad garantizar el acceso a medicamentos de atención psiquiátrica.
Los acuerdos alcanzados con Psicofarma mediante las dos sesiones técnicas transparentes es resultado del seguimiento puntual para encontrar soluciones que abonen al compromiso de Cofepris de garantizar el acceso a medicamentos controlados de calidad, seguros y eficaces.